GMP的宗旨為(wei) 最大限度減少汙染、交叉汙染以及混淆、差錯。而分析檢測過程中,最容易出現汙染的環節就是玻璃器皿清洗不幹淨。
玻璃器皿的清洗分為(wei) 兩(liang) 種方式:人工清洗和儀(yi) 器自動清洗。這兩(liang) 種方式在GMP實驗室都可以接受,但無論是哪種方式,都需要經過方法驗證,並把方法詳細寫(xie) 入SOP。
本文隻概述人工清洗的一般流程。
1 一般清洗流程

2 玻璃器皿潔淨標準
2.1目測:玻璃器皿內(nei) 壁被水均勻地潤濕而無水的條紋,且無水珠掛壁。
2.2 殘留檢測:采用TOC、電導率、氣相色譜、液相色譜等檢測殘留。一般采用挑戰模式,如平時檢測濃度ug級,可以加大成mg級等。
3 手工清洗檢查時需要注意事項
3.1清洗場地是否幹淨整齊。
3.2一般不太建議成分複雜的清洗劑。
3.3浸泡的洗液是否標有有效期,是否及時更換等。
3.4一般不太建議采用鉻酸浸泡,因汙染環境且檢測時容易出鬼峰。
3.5 需要計量的器具一般不太建議較高溫的幹燥。
人工清洗實驗室玻璃器皿程序特別複雜,方法驗證也特別容易被挑戰。選擇自動清洗機進行器皿清洗,解決(jue) 這些問題就變得簡單起來。
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