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美國FDA於(yu) 2021年12月16日發布了《注射劑產(chan) 品中可見異物的檢查》指南草案，幫助製藥企業(ye) 建立檢查檢測標準及方法，確保其注射劑不含可見異物。
指南源於(yu) FDA對“可見異物會(hui) 危及患者安全"的擔憂。FDA引用了已發表的涉及嚴(yan) 重不良事件的病例報告，這些不良事件包括感染、靜脈和動脈栓塞以及內(nei) 髒器官內(nei) 的微栓子、膿腫和肉芽腫。在注射部位，患者還發生過靜脈炎、肉芽腫和局部感染。
根據FDA網站數據顯示，FDA2021財年前六大召回原因分別是微生物汙染、含未標識成分、亞(ya) 硝胺雜質相關(guan) 問題、甲醇汙染（洗手液）、注射劑微粒問題、包裝標簽錯誤，總計占召回比例的70%以上。FDA2020財年注射劑召回事件共16起，注射劑微粒問題占5起。注射劑微粒已成為(wei) 目前FDA召回的主要原因之一，同時，也被視為(wei) 召回問題中風險性最高的問題。
FDA指出，注射產(chan) 品的每個(ge) 單位都應在最終容器中且在貼標前進行目檢。目檢可以使用人工、半自動或自動檢測技術進行。自動檢測既可以替代人工目檢，也可以作為(wei) 一種額外的檢測手段，這種技術可以勝任注射劑可見異物檢測及燈檢無法*湊效的產(chan) 品檢測。
《中國藥典》對不溶性微粒檢查法的規定也越來越翔實，越來越嚴(yan) 格。有數據顯示，2010年至今，在中國因藥品質量問題召回的產(chan) 品，大多是注射劑，召回原因中“可見異物項"不符合規定出現的頻次最多。近年來，全國多地出現藥企因注射劑可見異物被國家藥監部門罰沒，既為(wei) 企業(ye) 增加了經營負擔，又引發了群眾(zhong) 對用藥安全的擔憂。可見異物檢測已經成為(wei) 保障藥品安全的重要舉(ju) 措之一。
傳(chuan) 統藥品生產(chan) 過程中可見異物的主要檢測措施是人工逐瓶（袋、支）進行燈檢，但因其局限性，使得企業(ye) 藥品質控存在一定難度和風險。全自動可見異物檢測儀(yi) 可以很好的彌補人工燈檢的不足。
施啟樂(le) VIDI3860全自動可見異物檢測係統集自動進樣、檢測、數據處理等全自動檢測功能於(yu) 一身，具備數據備份、審計追蹤、權限分級等多項能力，其搭載的“軌跡追蹤"技術，實現了可見異物的準確計數和定量，讓可見異物檢測變得更簡單、更穩定！
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