GMP生產管理知識

1、工藝規程、崗位操作法及標準操作規程（SOP）主要內(nei) 容是什麽(me) ？

答：生產(chan) 工藝規程的內(nei) 容包括：品名、劑型、處方、生產(chan) 工藝的操作要求，物料、中間產(chan) 品、成品的質量標準和技術參數及儲(chu) 存注意事項，物料平衡的計算方法，成品容器、包裝材料的要求等。

崗位操作法的內(nei) 容包括：生產(chan) 操作方法和要點，重點操作的複核、複查，中間產(chan) 品質量標準及控製，安全和勞動保護，設備維修、清洗，異常情況處理和報告，工藝衛生和環境衛生等。

標準操作規程的內(nei) 容包括：題目、編號、製訂人及製訂日期、審核人及審核日期、批準人及批準日期、頒發部門、生產(chan) 日期、分發部門、標題及正文。

2、批生產(chan) 記錄的內(nei) 容是什麽(me) ？

答：批生產(chan) 記錄的內(nei) 容包括：產(chan) 品名稱、生產(chan) 批號、生產(chan) 日期、操作者、複核者的簽名，有關(guan) 操作與(yu) 設備、相關(guan) 生產(chan) 階段的產(chan) 品數量、物料平衡的計算、生產(chan) 過程的監控記錄及特殊問題記錄。

3、製定生產(chan) 管理文件和質量管理文件的要求是什麽(me) ？

答：製定生產(chan) 管理文件和質量管理文件的要求是：

⑴文件的標題應能清楚的說明文件的性質；

⑵各類文件應有便於(yu) 識別其文體(ti) 、類別的係統編碼和日期；

⑶文件使用的語言應確切、易懂；

⑷填寫(xie) 數據時應有足夠的空格；

⑸文件製訂、審查和批準的責任應明確，並有責任人簽名。

4、填寫(xie) 批生產(chan) 記錄時的要求是什麽(me) ？保存多長時間？

答：批生產(chan) 記錄填寫(xie) 進應做到字跡清晰、內(nei) 容真實、數據完整，並有操作人及複核人簽名。記錄應保持整潔，不得撕毀和任意塗改；更改時，在更改處簽名，並使原數據仍可辨認。

批生產(chan) 記錄應按批號歸檔，保存至藥品有效期後一年。未規定有效期的藥品，其批生產(chan) 記錄至少保存三年。

5、生產(chan) 操作過程中怎樣防止藥品被汙染和混淆？

答：為(wei) 防止藥品被汙染和混淆，生產(chan) 操作應采取以下措施：

⑴生產(chan) 前應確認無上次生產(chan) 遺留物；

⑵應防止塵埃的產(chan) 生和擴散；

⑶不同產(chan) 品品種、規格的生產(chan) 操作不得在同一生產(chan) 操作間同時進行。有數條包裝線同時包裝時，應采取隔離或其它有效防止汙染和混淆的設施；

⑷生產(chan) 過程中，應防止物料及產(chan) 品所產(chan) 生的氣體(ti) 、蒸汽、噴霧物或生物體(ti) 等引起的交叉汙染；

⑸每一生產(chan) 操作間或生產(chan) 用設備、容器應有所生產(chan) 的產(chan) 品或物料名稱、批號、數量等狀態標誌；

⑹挑揀後藥材的洗滌應使用流動水，用過的水不得用於(yu) 洗滌其他藥材。不同藥性的藥材不得在一起洗滌。清洗後的藥材及切製和炮製品不準露天幹燥。

藥材及其中間產(chan) 品的滅菌方法，應以不改變藥材的藥效、質量為(wei) 原則，直接入藥的藥材粉末，配料前應做微生物檢查。

6、批包裝記錄的內(nei) 容是什麽(me) ？

答：批包裝記錄的內(nei) 容包括：

⑴批包裝產(chan) 品的名稱、批號、規格；

⑵印有批號的標簽和使用說明書(shu) 以及產(chan) 品合格證；

⑶待包裝產(chan) 品和包裝材料的領取數量及發放人、領用人、核對人簽名；

⑷已包裝產(chan) 品的數量；

⑸前次包裝操作的清場記錄（副本）及本次包裝清場記錄（正本）；

⑹本次包裝操作完成後的檢驗核對結果、核對人簽名；

⑺生產(chan) 操作負責人簽名。

7、如何填寫(xie) 清場記錄？清場記錄內(nei) 容是什麽(me) ？

答：每批藥品的每一生產(chan) 階段完成後必須由生產(chan) 操作人員清場，填寫(xie) 清場記錄。清場記錄內(nei) 容包括：工序、品名、生產(chan) 批號、清場日期、檢查項目及結果、清場負責人及複查人簽名。清場記錄應納入批生產(chan) 記錄並附有清場合格證。包裝工序的清場記錄為(wei) 正本和副本，正本入本次的記錄內(nei) ，副本入下一班的批記錄內(nei) 。其他各工序隻填一份清場記錄。

8、批的劃分原則是什麽(me) ？

答：在規定限度內(nei) 具有同一性質和質量，並在同一連續生產(chan) 周期中生產(chan) 出來的一定數量的藥品為(wei) 一批。

⑴非無菌藥品中固體(ti) 、半固體(ti) 製劑在成型或分裝前使用同一台混合設備一次混合量所生產(chan) 的均質產(chan) 品為(wei) 一批。如采用分次混合，經驗證，在規定限度內(nei) 所生產(chan) 一定數量的均質產(chan) 品為(wei) 一批；

液體(ti) 製劑：以灌裝（封）前混合的藥液所生產(chan) 的均質產(chan) 品為(wei) 一批。

⑵無菌藥品中的大小容器注射劑以同一配液罐一次所配製的藥液所生產(chan) 的均質產(chan) 品為(wei) 一批。粉針劑以同一批原料藥在同一連續生產(chan) 周期內(nei) 生產(chan) 的均質產(chan) 品為(wei) 一批。凍幹粉針劑以同一生產(chan) 周期內(nei) 生產(chan) 的均質產(chan) 品為(wei) 一批。

⑶原料藥的批的劃分原則分兩(liang) 種情況：①連續生產(chan) 的原料藥，在一定時間分隔內(nei) 生產(chan) 的在規定限度內(nei) 的均質產(chan) 品為(wei) 一批。②間歇生產(chan) 的原料藥，可由一定數量的產(chan) 品混合所得的在規定限度內(nei) 的均質產(chan) 品為(wei) 一批。

9、中藥材炮製加工的方法有哪些？

答：中藥材炮製加工的方法可分為(wei) ：淨選、淘洗、切製、蒸、炒（含炙）、煆等，按工藝要求進行炮製加工，炮製的依據是中國藥典和河南省藥材炮製規範。

10、中藥炮製的目的是什麽(me) ？

答：中藥炮製的目的是降低或消除藥物的毒性或副作用，改變或緩和藥性；提高療效；改變或增強藥物作用的部位和趨向；便於(yu) 調劑和製劑；保證藥物潔淨度，利於(yu) 貯藏；有利於(yu) 服用。

11、除第36題的內(nei) 容外，批生產(chan) 記錄中還應包含哪些內(nei) 容？

答：還應包括：生產(chan) 指令、上次生產(chan) 的清場副本、物料稱量記錄（物料批號、數量），中間產(chan) 品檢驗報告與(yu) 周轉記錄、成品入庫記錄，生產(chan) 設備或設施自動打印的記錄（自動稱量、自動控溫），生產(chan) 廠房環境為(wei) 溫度、濕度、壓差等現場記錄，清潔與(yu) 清場記錄，工藝查證、偏差分析、成品檢驗報告，產(chan) 品放行審核單等。

12、批生產(chan) 記錄是否包括原輔材料與(yu) 包裝材料檢驗記錄？

答：在批生產(chan) 記錄中，對所用原材料、輔料、包裝材料，要求記錄其檢驗報告書(shu) 號即可，依據檢驗報告書(shu) 號，就可以追蹤到該物料進廠檢驗情況，所以，一般檢驗記錄不納入批生產(chan) 記錄中。

13、生產(chan) 中物料平衡超過限度如何處理？

答：當平衡計算結果超過規定的限度時，必須從(cong) 起始物料開始按工藝過程進行追蹤調查，隻有當明確調查結果能證明未出現差錯時，將調查結果進行記錄，方可進行下一步工序生產(chan) 或判定產(chan) 品為(wei) 合格。同時對導致原因進行評價(jia) 分析，必要時修訂平衡限度。

14、製藥工藝用水有什麽(me) 要求？

答：⑴飲用水應符合衛生部生活水標準GB4750-85。（需防9疫部門檢測）

⑵純化水應符合中國藥典標準。

⑶注射用水應符合中國藥典標準。

15、飲用水、純化水和注射用水日常進行的部分檢查項目是什麽(me) ？

答：⑴飲用水日常進行電導率檢查。

⑵純化水日常檢查PH值、氯化物、氨鹽、重金屬、電導率。

⑶注射用水日常檢查除以上五項外，還應每天檢查一次細菌內(nei) 毒素和微生物。

16、注射用水儲(chu) 存時注意什麽(me) ？

答：注射用水的儲(chu) 罐通氣口必需安裝不脫落纖維的疏水性過濾器。注射用水的儲(chu) 存可采用80℃以上保溫、65℃以上循環或4℃以下存放。