1、輔料及包裝材料取樣時對環境有何要求？
答：倉(cang) 儲(chu) 區可設取樣室，取樣環境的空氣潔淨度等級應與(yu) 生產(chan) 要求一致。如不在取樣室取樣，取樣時應有防止汙染和交叉汙染的措施（例如：可應用具有淨化功能的取樣車）。
2、物料在貯存過程中有何要求？
答：對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chan) 品和成品，應按規定的條件貯存。固體(ti) 、液體(ti) 原料應分開儲(chu) 存；揮發性物料應注意避免汙染其他原料；炮製、整理加工後的淨藥材應使用清潔容器或包裝，並與(yu) 未加工、炮製的藥材嚴(yan) 格分開，物料應按規定的使用期限儲(chu) 存，無規定使用期限的，其儲(chu) 存一般不超過三年，期滿後複驗。物料儲(chu) 存期內(nei) 均應規定定期複驗製度。如有特殊情況則及時複驗。易燃易爆毒性大、腐蝕性強的危險品，儲(chu) 於(yu) 符合消防要求的專(zhuan) 9用的危險品庫中，並有防火安全設施。
3、藥品標簽、使用說明書(shu) 的保管、領用的要求是什麽(me) ？
答：藥品的標簽、使用說明書(shu) 應有專(zhuan) 人保管、領用，其要求如下：
⑴標簽和使用說明書(shu) 均應按品種、規格有專(zhuan) 櫃或專(zhuan) 庫存放，憑批包裝指令發放，按實際需要量領取；
⑵標簽要計數發放，領用人核對、簽名，使用數、殘損數及剩餘(yu) 數之和應與(yu) 領用數相符，印有批號的剩餘(yu) 標簽或殘損標簽應有專(zhuan) 人負責，計數銷毀，由QA進行監督銷毀。
⑶標簽發放、使用、銷毀均應有記錄，並有專(zhuan) 人負責。
4、標簽、使用說明書(shu) 必須注明哪些內(nei) 容？印製、發放、使用時有何規定？
答：藥品的標簽及說明書(shu) 內(nei) 容必須符合國家藥品監督管理局發布的《藥品包裝、標簽和說明書(shu) 管理規程》（暫行）（局令第23號）中有關(guan) 規定必須與(yu) 藥品監督管理部門批準的內(nei) 容、式樣、文字相一致。
標簽、使用說明書(shu) 必須經企業(ye) 質量管理部門核對無誤後印製、發放、使用。
其中對標簽的具體(ti) 要求，可參見國家藥品監督管理局國藥監準（2001）482號“關(guan) 於(yu) 印發《藥品包裝、標簽規範細則（暫行）》的通知”中的藥品包裝、標簽規範細則（暫行）的有關(guan) 規定。
5、倉(cang) 庫裏物料管理有幾種狀態標誌？
答：物料管理分為(wei) ：a、待驗，用黃色標誌；b、合格，用綠色標誌；c、不合格，用紅色標誌；d、退貨可用藍色標誌。
6、不合格包裝材料如何處理？
答：印刷的包裝材料，都是藥品專(zhuan) 9用包裝，對於(yu) 不合格印刷包材，必須就地銷毀，否則，一旦流失，會(hui) 造成嚴(yan) 重後果。但對於(yu) 不合格的紙箱類包材，若擬作成紙漿，則必須在質監部門專(zhuan) 人監督下，進行切碎並移入紙漿池內(nei) 。
7、為(wei) 什麽(me) 講供應商的管理是GMP的重要內(nei) 容之一？
答：原輔包材料做為(wei) 藥品生產(chan) 的起始物料，其質量狀況將直接影響到藥品的z ui終質量。由於(yu) 原輔包材料在供應商生產(chan) 過程中出現差錯或混淆，導致生產(chan) 藥品不合格的事件很多，所以應加強對供應商的管理，將質量控製在源頭，再加以接受與(yu) 使用過程的控製管理，從(cong) 而z ui終保證所生產(chan) 藥品質量。
8、庫房應采取哪五防設施？
答：五防措施是防鼠類鳥類等動物、防蟲、防黴潮、防火、防盜。
9、什麽(me) 是藥品內(nei) 包裝？
答：藥品的內(nei) 包裝係指直接與(yu) 藥品接觸的包裝（如安瓿、大輸液瓶、口服液瓶、片劑或膠囊劑泡罩包裝用的鋁箔、丸劑包裝用複合膜等）。
10、藥品包裝材料分幾類？
答：藥品包裝材料分類：藥包材產(chan) 品分為(wei) Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三類。
Ⅰ類藥包材指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝材料、容器。
Ⅱ類藥包材指直接接觸藥品，但便於(yu) 清洗，在實際使用過程中，經清洗後需要並可以消毒滅菌的藥品包裝用材料、容器。
Ⅲ類藥包材指Ⅰ、Ⅱ類以外其它可能直接影響藥品質量的藥品包裝用材料、容器。
