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1、設備的設計、選型、安裝應符合生產要求,易於清洗、消毒或滅菌,便於生產操作和維修、保養,並能防止差錯和減少汙染。
2、與藥品直接接觸的設備表麵應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕,不與藥品發生化學變化或吸附藥品。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成汙染。
3、與設備連接的主要固定管道應標明管內物料名稱、流向。
4、純化水、注射用水的製備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和汙染。儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管。儲罐和管道要規定清洗、滅菌周期。注射用水儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲存可采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環或4℃以下存放。
5、用於生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等,其適用範圍和精密度應符合生產和檢驗要求,有明顯的合格標誌,並定期校驗。
6、生產設備應有明顯的狀態標誌,並定期維修、保養和驗證。設備安裝、維修、保養的操作不得影響產品的質量。不合格的設備如有可能應搬出生產區,未搬出前應有明顯標誌。
7、生產、檢驗設備均應有使用、維修、保養記錄,並由專人管理。